2024《制药企业QC实验室合规与管理能力提升》专题研讨会

会议背景

      随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年8月7日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

组织方式

主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 

                 国际生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

                 青岛富勒姆科技有限公司

会议地点：上海市新国际博览中心（龙阳路2345号）

会议大纲

一、实验室合规管理与提升

1.QC实验室管理元素

2.B证和C证企业的实验室管理差异

3.管理、合规提升点和常见缺陷

二、稳定性试验的中外法规要求

三、生物制品方向的分析方法验证

 

四、实验室合规及相关案例分析

1、实验室数据完整性及相关案例分析

2、QC实验室合规关注点

3、FDA警告信案例分析

 

五、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障

1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期

2、用户权限分配避免利益冲突角色产生

3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步

4、自动同步记录

5、检验结果对检验方法参数的追溯性

6、对输入数据的准确性检查

7、对记录更改的发现

8、对输出型记录的保护

9、审计追踪要素的齐全

10、创建真实完整的记录复本

11、电子签名的体现形式

12、备份数据的完整性等

讲师介绍

讲师杜老师：现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。

讲师 边琳: 上海某生物制品企业质量控制部负责人，深耕于抗体产品生产工艺的中间体与残留物研究、产品质检分析方法开发与评价、产品稳定性研究与质量评价、QC质控体系完善与优化、项目管理与项目技术转移等工作。从业10几年以来，已协助公司完成多个新药分子的IND申请。

讲师刘振超：苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，18年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验，超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目，精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设，擅长基于风险的质量管理实践。

 

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联系方式

参展参会联系人：李蕾 13472864741